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思埃然一次性使用玻切头 NEXVIT®
产品简介:

思埃然医疗专注眼科微创手术器械自主研发,深耕眼底手术耗材赛道,搭建完整眼科手术产品矩阵,旗下 NEXVIT® 一次性使用玻切头是品牌核心标杆耗材。

产品型号:

更新时间:2026-07-06

厂商性质:生产厂家

访 问 量 :7

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产品介绍


国械注准20253160416

一、品牌研发背景

思埃然医疗专注眼科微创手术器械自主研发,深耕眼底手术耗材赛道,搭建完整眼科手术产品矩阵,旗下 NEXVIT® 一次性使用玻切头是品牌核心标杆耗材。企业拥有亿元级研发投入、数十项核心技术,背靠多家头部资本持续赋能,自主完成玻切耗材、穿刺器、眼内激光光纤、眼科前后节手术平台全链条研发,打破海外品牌长期垄断格局,实现眼科眼底耗材国产技术突围。品牌坚持临床导向创新,联合全国多家眼科中心完成多中心临床试验,用真实术中数据优化产品性能,践行眼科器械中国智造。

二、产品基础信息与结构组成

这款一次性使用玻切头采用一体化成型设计,整体由手术顶端、操作手柄、气液传输管路、设备连接接头四大核心部件构成。产品采用环氧乙烷无菌灭菌工艺出厂,单次临床使用,杜绝交叉感染风险,标准货架有效期可达两年。全系搭载创新高速双刃双气路核心结构,是国产一次性使用玻切头领域差异化技术代表,核心性能对标进口同类产品,气泡控制表现显著优于海外竞品,解决临床术中气泡干扰眼底视野的常见痛点。

三、适用科室与临床用途

一次性使用玻切头适配各级医疗机构眼科,涵盖三甲综合医院眼科、专业眼底病专科、眼科专科医院、区域眼底诊疗中心等科室场景。产品需搭配思埃然自研玻切加速器主机(型号 NVE,配套软件版本 V1)配套使用,专门用于各类眼内玻璃体切除微创手术,可应对复杂玻璃体病变、视网膜相关眼底手术等临床场景,适配多规格微创穿刺通路,大幅提升眼底手术操作流畅度与术中安全性。

四、产品核心临床价值

相较于传统耗材,NEXVIT® 一次性使用玻切头在切割效率、组织保护、视野清晰度三大核心维度升级,双刃双气路结构减少眼内组织牵拉损伤,一次性设计省去器械清洗消毒流程,缩短手术室周转时长。作为国产替代核心耗材,该一次性使用玻切头补齐国产眼底手术耗材短板,配合品牌穿刺器、一体化手术平台形成完整诊疗方案,持续提升国产眼科器械临床竞争力,为国内眼底疾病患者提供安全、有效的微创诊疗选择。

产品参数

一、基本规格


项目参数
产品名称一次性使用玻切头
品牌思埃然 NEXVIT®
管理类别第三类医疗器械
注册证编号国械注准20253160416
批准日期2025-02-21
有效期至2030-02-20
灭菌方式环氧乙烷灭菌
使用方式一次性使用
货架有效期两年
注册人名称思埃然医疗系统(苏州)有限公司
注册人住所中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期1号楼401单元
生产地址中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期1号楼401单元


二、型号规格


型号规格
SM-VIT-23G-A、SM-VIT-23G-B23G
SM-VIT-25G-A、SM-VIT-25G-B25G
SM-VIT-27G-A、SM-VIT-27G-B27G


三、核心技术参数


参数名称技术指标
切割速度10000 CPM / 20000 CPM 两种可选
驱动方式双气路驱动双刃设计
玻切开口至头端距离200µm
适配主机玻切加速器主机(型号:NVE,软件发布版本:V1)
平台兼容性兼容主流手术平台
减震降噪技术Over-Molding工艺


四、结构组成


组成部分说明
顶端前端金属部分,刚性高,不易弯折
手柄人体工学设计,握持舒适
气液管路双气路驱动管路
接头与主机连接的标准化接口


五、安全特性

高切速:减少术中视网膜牵拉,提高手术安全性和效率

双刃设计:玻切头持续开口,减少液流扰动

短距开口:距头端200µm,可靠近网膜精细操作

低噪低震:Over-Molding工艺显著降低震动和噪音

环氧乙烷灭菌:一次性使用,避免交叉感染风险

六、临床验证


验证项目结果
25G系列对照试验(黎晓新教授领衔)与进口产品非劣效
25G与27G双规格验证(李筱荣/刘巨平教授牵头)切割效率、安全性不劣于进口主流产品
切割起始气泡问题显著优于进口对照产品
切割卡顿问题显著优于进口对照产品


七、适用范围


项目说明
适用范围在医疗机构中与该公司生产的玻切加速器主机(型号:NVE)配合,用于眼内玻璃体切除手术
适用病种视网膜脱离、黄斑病变、玻璃体积血、糖尿病视网膜病变等眼底疾病
适用科室眼科(综合医院眼科、眼科专科医院)


八、核心特点

国产:切速高达20000cpm的双刃双气路玻切头,打破国外巨头垄断

双速可选:提供10000cpm和20000cpm两种切速

规格齐全:覆盖23G/25G/27G三种微创规格

兼容性强:兼容主流手术平台

循证充分:多中心前瞻性临床对照试验验证,核心指标不劣于进口,气泡问题显著优于进口


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